注意:本文档包含有关丙戊酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称丙戊酸钠。
适用于丙戊酸:口服胶囊缓释,口服胶囊液填充,口服糖浆,口服片剂缓释,口服片剂缓释
口服途径(胶囊,延迟释放)
据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者使用丙戊酸盐的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸酯可通过产前暴露损害认知能力,并产生严重的先天畸形,尤其是神经管畸形(例如脊柱裂)。除非该药物对控制其病情至关重要,否则不得对有生育能力的妇女服用丙戊酸盐。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。
口服途径(糖浆;胶囊剂,液体灌装)
据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者使用丙戊酸盐的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸盐会因产前暴露而损害认知能力,并会导致严重的先天性畸形,特别是神经管畸形(例如脊柱裂)。丙戊酸禁忌用于预防未使用有效避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女的偏头痛。除非其他药物治疗失败或以其他方式无法接受,否则不得向有生育能力的妇女服用丙戊酸酯。在这种情况下,应使用有效的避孕方法。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。
口服途径(片剂,延迟释放;胶囊,延迟释放;片剂,延长释放)
据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。对于2岁以下的患者,应非常谨慎地使用丙戊酸钠作为唯一药物。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者双丙戊酸钠的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸盐会因产前暴露而损害认知能力,并会导致严重的先天性畸形,特别是神经管畸形(例如脊柱裂)。丙戊酸禁忌用于预防未使用有效避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女的偏头痛。除非其他药物治疗失败或以其他方式无法接受,否则不得向有生育能力的妇女服用丙戊酸酯。在这种情况下,应使用有效的避孕方法。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。
丙戊酸(丙戊酸钠中含有的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用丙戊酸时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
如果服用丙戊酸时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生丙戊酸的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于丙戊酸:注射液,静脉内溶液,口服胶囊,口服缓释胶囊,口服液
常见(1%至10%):水肿,高血压,低血压,心,体位性低血压,周围性水肿,心动过速,血管舒张
未报告频率:心动过缓,皮肤血管炎,血肿形成[参考]
很常见(10%或更多):神经质
常见(1%到10%):异常的梦想,躁动,焦虑,攻击性,混乱,沮丧,情绪低落,幻觉,失眠,人格障碍,思维异常
罕见(少于0.1%):行为异常,学习障碍,精神运动亢进
未报告频率:行为恶化,敌意,精神病
上市后报告:情绪低落,注意力不集中[参考]
非常常见(10%或更多):流感综合征,呼吸道感染
常见(1%至10%):支气管炎,呼吸困难,鼻epi,咳嗽加剧,咽炎,肺炎,鼻炎,鼻窦炎
罕见(0.1%至1%):胸腔积液[Ref]
罕见(少于0.1%):可逆性范科尼综合症,肾小管间质性肾炎[参考]
很常见(10%或更多):脱发
常见(1%至10%):盘状红斑狼疮,皮肤干燥,瘀斑,糠un病,斑丘疹,皮疹,瘙痒,皮疹,皮脂溢
罕见(0.1%至1%):异常的头发质地,异常的头发生长,头发颜色变化,出汗
罕见(0.01%至0.1%):皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死
非常罕见(少于0.01%):痤疮,多毛症
未报告频率:血管性水肿,全身性瘙痒,光敏性
上市后报告:指甲和指甲床疾病[参考]
罕见(0.1%至1%):高雄激素症,ADH分泌不当综合征
罕见(少于0.1%):甲状腺功能减退
非常罕见(少于0.01%):男性乳房发育
未报告频率:甲状腺功能检查异常,血清睾丸激素浓度升高,腮腺肿胀,乳房增大,溢乳, [参考]
非常常见(10%或更多):腹痛,腹泻,消化不良,牙龈疾病,恶心,呕吐
常见(1%至10%):便秘,口干,勃起,大便失禁,肠胃气胀,胃痛,肠胃炎,舌炎,牙周脓肿,呕血,口腔炎
罕见(0.1%至1%):胰腺炎(危及生命) [Ref]
治疗开始时最常见的副作用包括恶心,呕吐和消化不良。这些影响通常是短暂的。镇静作用最常发生在接受联合治疗的患者中。 [参考]
常见(1%至10%):闭经,膀胱炎,痛经,排尿困难,遗尿,流血,尿失禁,尿频,阴道出血,阴道炎
未报告频率:多囊卵巢疾病
上市后报告:月经不调,继发性闭经,无精子症,无精子症,精子数量减少,精子活力降低,男性不育和精子形态异常,尿路感染[参考]
非常常见(10%或更多):血小板减少
常见(1%至10%):贫血,出血
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症,全血细胞减少症
稀有(小于0.1%):凝血试验异常(例如,凝血酶原时间延长,部分凝血活酶活化时间延长,凝血酶时间延长,INR延长),粒细胞缺乏症,骨髓衰竭,凝血因子降低,包括纯红细胞发育不良,巨细胞增多
未报告频率:再生障碍性贫血,骨髓抑制,瘀伤,嗜酸性粒细胞增多,坦白的出血,血纤维蛋白原缺乏症,贫血(包括或不伴有叶酸缺乏的大细胞性贫血),相对淋巴细胞增多
上市后报告:相对淋巴细胞增多,巨细胞增多,粒细胞缺乏症,急性间歇性卟啉症,范可尼综合征[参考]
常见(1%到10%):肝酶增加(尤其是在治疗早期),肝损伤,SGOT增加,SGPT增加
未报告频率:严重肝损害(包括有时会导致死亡的肝衰竭),血清胆红素升高,其他肝功能检查异常改变[参考]
未报告频率:过敏反应,过敏反应,超敏反应[参考]
常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位反应
罕见(0.1%至1%):注射部位发炎[参考]
很常见(10%或更多):厌食
常见(1%至10%):体重减轻/体重增加,食欲增加,低钠血症
稀有(小于0.1%):高氨血症
未报告频率:急性间歇性卟啉症,LDH轻微升高(与剂量有关),肉碱浓度降低,高血糖血症[参考]
常见(1%至10%):关节痛,关节病,腿抽筋,肌痛,肌无力,抽搐
罕见(0.1%至1%):长期治疗可降低骨矿物质密度,骨质减少,骨质疏松和骨折
罕见(少于0.1%):横纹肌溶解症,系统性红斑狼疮
未报告频率:骨痛
上市后报告:骨折,虚弱[参考]
非常常见(10%或更多):头晕,头痛,嗜睡,震颤
常见(1%至10%):步态异常,健忘症,紧张性反应,惊厥,注意力不集中,构音障碍,锥体外系疾病,高渗,运动不足,不协调,反射增加,记忆力减退,眼球震颤,感觉异常,语言障碍,木僵,迟发运动障碍,味觉变态
罕见(0.1%至1%):共济失调,昏迷,脑病,嗜睡,可逆性帕金森症
罕见(少于0.1%):认知障碍,可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩
未报告频率:脑萎缩,痴呆
上市后报道:抽搐,帕金森症[参考]
非常常见(10%或更多):弱视/视力模糊,复视
常见(1%至10%):视力异常,结膜炎,复视,干眼,眼痛[参考]
罕见(小于0.1%):骨髓增生异常综合症[参考]
很常见(10%或更多):虚弱
常见(1%至10%):背痛,发冷,耳聋,耳部疾病,耳痛,面部浮肿,发烧,不适,中耳炎,耳鸣,眩晕
未报告频率:体温过低,无力,听力下降[参考]
1.“产品信息。丙戊酸(丙戊酸)。”明尼苏达州明尼阿波利斯的Upsher-Smith LaboratoriesInc。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Depakene(丙戊酸)。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。
5.“产品信息。Depacon(丙戊酸)。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。
6.“产品信息。丙戊酸钠(丙戊酸)。”西新泽西州伊顿镇西沃德制药公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。