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丙戊酸钠(静脉注射)副作用有哪些,有什么严重的副作用

注意:本文档包含有关丙戊酸的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称丙戊酸钠。

对于消费者

适用于丙戊酸:口服胶囊缓释,口服胶囊液填充,口服糖浆,口服片剂缓释,口服片剂缓释

警告

口服途径(胶囊,延迟释放)

据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者使用丙戊酸盐的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸酯可通过产前暴露损害认知能力,并产生严重的先天畸形,尤其是神经管畸形(例如脊柱裂)。除非该药物对控制其病情至关重要,否则不得对有生育能力的妇女服用丙戊酸盐。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。

口服途径(糖浆;胶囊剂,液体灌装)

据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者使用丙戊酸盐的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸盐会因产前暴露而损害认知能力,并会导致严重的先天性畸形,特别是神经管畸形(例如脊柱裂)。丙戊酸禁忌用于预防未使用有效避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女的偏头痛。除非其他药物治疗失败或以其他方式无法接受,否则不得向有生育能力的妇女服用丙戊酸酯。在这种情况下,应使用有效的避孕方法。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。

口服途径(片剂,延迟释放;胶囊,延迟释放;片剂,延长释放)

据报道,接受丙戊酸盐及其衍生物治疗的患者通常在治疗的头6个月发生肝毒性(某些情况下是致命的)。 2岁以下的儿童和遗传性线粒体疾病患者罹患致命性肝毒性的风险大大增加。对于2岁以下的患者,应非常谨慎地使用丙戊酸钠作为唯一药物。在已知的由线粒体DNA聚合酶γ(POLG)突变引起的线粒体疾病的患者中以及在临床上怀疑为线粒体疾病的2岁以下儿童中,禁止使用该药物。其他抗惊厥药的失败是2岁以上遗传性线粒体疾病患者双丙戊酸钠的唯一适应症。按照临床指示进行POLG突变筛查。在治疗之前和之后的频繁间隔中,尤其是在头6个月内,应密切监视患者并进行肝功能测试。丙戊酸盐会因产前暴露而损害认知能力,并会导致严重的先天性畸形,特别是神经管畸形(例如脊柱裂)。丙戊酸禁忌用于预防未使用有效避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女的偏头痛。除非其他药物治疗失败或以其他方式无法接受,否则不得向有生育能力的妇女服用丙戊酸酯。在这种情况下,应使用有效的避孕方法。据报道,接受丙戊酸盐的儿童和成人均存在威胁生命的胰腺炎。开始使用后不久以及使用后的几年都发生了病例。如果诊断为胰腺炎,通常应停用丙戊酸盐。

需要立即就医的副作用

丙戊酸(丙戊酸钠中含有的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用丙戊酸时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 黑色柏油凳
  • 牙龈出血
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 尿液或大便中有血
  • 混乱
  • 咳嗽
  • 哭了
  • 逼迫,不信任,可疑或好斗的妄想
  • 腹泻
  • 呼吸困难或劳累
  • 烦躁不安
  • 事实无法改变的错误信念
  • 错误或异常的幸福感
  • 不真实的感觉
  • 发热
  • 普遍感到不适或生病
  • 头痛
  • 嘶哑
  • 关节痛
  • 食欲不振
  • 下背部或侧面疼痛
  • 精神抑郁
  • 肌肉酸痛
  • 恶心
  • 紧张
  • 排尿困难或困难
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 缺乏洞察力和判断力
  • 记忆或言语问题
  • 情绪上反应迅速或反应过度
  • 体重快速增加
  • 快速变化的心情
  • 流鼻涕
  • 脱离自我或身体的感觉
  • 腿,手臂,手或脚的晃动
  • 发抖
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 咽喉痛
  • 出汗
  • 胸闷
  • 手或脚刺痛
  • 手或脚颤抖或颤抖
  • 难以识别物体
  • 睡眠困难
  • 麻烦的思想和计划
  • 行走困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少
  • 呕吐

不常见

  • 异常的梦想
  • 身体运动缺乏或减少
  • 焦虑
  • 鼻子流血
  • 血尿或浑浊
  • 模糊的视野
  • 燃烧,爬行,发痒,麻木,刺,“针刺”或刺痛感
  • 性格改变
  • 步行和平衡变化
  • 说话方式和节奏的变化
  • 胸痛
  • 笨拙或不稳定
  • 冷汗
  • 便秘
  • 黑尿
  • 深呼吸或头晕
  • 关节退行性疾病
  • 移动困难
  • 灰心
  • 头晕
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,晕眩或头晕
  • 口干
  • 肌肉过度紧张
  • 快速,不规则,剧烈震动或心跳或脉搏加快
  • 恐惧
  • 温暖或热的感觉
  • 感到悲伤或空虚
  • 皮肤潮红或发红,尤其是在脸部和颈部
  • 尿频
  • 大量非经期阴道出血
  • 排尿需求增加
  • 消化不良
  • 易怒
  • 食欲不振
  • 缺乏协调
  • 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
  • 腿抽筋
  • 嘴唇sm或皱
  • 失去膀胱控制
  • 失去兴趣或愉悦
  • 力量或精力的损失
  • 多发性肿胀和发炎的皮肤病变
  • 肌肉疼痛或僵硬
  • 肌肉紧张或紧绷
  • 正常的月经出血发生得较早,可能持续的时间比预期的长
  • 脚,手和嘴周围的麻木
  • 胃部,侧面或腹部疼痛,可能放射到背部
  • 更频繁地通过尿液
  • 敲打耳朵
  • 脸颊膨化
  • 舌头快速或蠕虫状的运动
  • 体重快速增加
  • 躁动
  • 看到,听到或感觉不到的东西
  • 晃动和不稳定的步行
  • 言语不清
  • 皮肤上的红色或紫色小斑点
  • 出汗
  • 关节肿胀
  • 疲倦
  • 注意力不集中
  • 说话麻烦
  • 抽搐
  • 咀嚼动作不受控制
  • 手臂和腿部不受控制的运动
  • 肌肉控制或协调不稳,发抖或其他问题
  • 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
  • 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

  • 侵略
  • 膀胱疼痛
  • 起泡,脱皮,皮肤松弛
  • 皮肤上起水泡
  • 骨痛,压痛或疼痛
  • 胸部不适
  • 尿液混浊
  • 高度降低
  • 尿量减少
  • 吞咽困难
  • 感觉别人在看着你或控制你的行为
  • 感觉别人可以听到你的想法
  • 感觉,看到或听到不存在的东西
  • 荨麻疹,瘙痒,皮疹
  • 增加皮肤对阳光的敏感性
  • 口渴
  • 易怒
  • 关节或肌肉疼痛
  • 失去平衡控制
  • 意识丧失
  • 面具般的脸
  • 背部,肋骨,手臂或腿部疼痛
  • 手臂或腿部疼痛或肿胀,无任何伤害
  • 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
  • 皮肤红色病变,中心常为紫色
  • 眼睛发红
  • 皮肤发红或其他变色
  • 癫痫发作
  • 剧烈的情绪或精神变化
  • 严重晒伤
  • 洗牌走
  • 心跳缓慢
  • 动作缓慢
  • 言语不清
  • 口腔或嘴唇上的疮,溃疡或白斑
  • 手臂和腿部的僵硬
  • 脸,脚踝或手肿胀
  • 腺体肿胀或疼痛
  • 头部,面部,嘴巴和颈部的抽动状运动
  • 异常行为

如果服用丙戊酸时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:

服用过量的症状

  • 意识改变
  • 晕倒
  • 意识丧失
  • 心律缓慢或不规则

不需要立即就医的副作用

可能会发生丙戊酸的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • Belching
  • 身体疼痛或疼痛
  • 视力改变
  • 拥塞
  • 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
  • 脱发或头发稀疏
  • 听力损失
  • 胃灼热
  • 视力受损
  • 力量不足或丧失
  • 记忆力减退
  • 记忆问题
  • 看到双
  • 脖子上的腺体肿胀
  • 眼球运动不受控制
  • 声音变化
  • 体重增加
  • 减肥

不常见

  • 月经期缺席,遗漏或不规律
  • 眼睛灼热,干燥或发痒
  • 口味改变或不好的异常或令人不快的味道
  • 皮肤上的硬币状病变
  • 咳嗽产生粘液
  • 抽筋
  • 头皮
  • 排出或过度撕裂
  • 皮肤干燥
  • 耳痛
  • 胃或肠中过量的空气或气体
  • 眼痛
  • 自我或周围环境不断运动的感觉
  • 饱满的感觉
  • 大量出血
  • 食欲增加
  • 阴道或生殖器部位瘙痒
  • 肠失控
  • 颈部疼痛
  • 油性皮肤
  • 疼痛
  • 性交时的疼痛
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 通过气体
  • 皮疹,皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
  • 耳朵发红或肿胀
  • 发红,疼痛,眼睛,眼睑或眼睑​​内层肿胀
  • 舌头发红,肿胀或酸痛
  • 旋转感
  • 打喷嚏
  • 落枕
  • 停止月经出血
  • 白带厚实,白带,无异味或有轻微气味

发病率未知

  • 乳房增大
  • 头发颜色或质地的变化
  • 指甲或脚趾甲变色
  • 增加头发生长,尤其是在脸上
  • 乳房中意外或过多的牛奶流出

对于医疗保健专业人员

适用于丙戊酸:注射液,静脉内溶液,口服胶囊,口服缓释胶囊,口服液

心血管的

常见(1%至10%):水肿,高血压,低血压,心,体位性低血压,周围性水肿,心动过速,血管舒张

未报告频率:心动过缓,皮肤血管炎,血肿形成[参考]

精神科

很常见(10%或更多):神经质

常见(1%到10%):异常的梦想,躁动,焦虑,攻击性,混乱,沮丧,情绪低落,幻觉,失眠,人格障碍,思维异常

罕见(少于0.1%):行为异常,学习障碍,精神运动亢进

未报告频率:行为恶化,敌意,精神病

上市后报告:情绪低落,注意力不集中[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):流感综合征,呼吸道感染

常见(1%至10%):支气管炎,呼吸困难,鼻epi,咳嗽加剧,咽炎,肺炎,鼻炎,鼻窦炎

罕见(0.1%至1%):胸腔积液[Ref]

肾的

罕见(少于0.1%):可逆性范科尼综合症,肾小管间质性肾炎[参考]

皮肤科

很常见(10%或更多):脱发

常见(1%至10%):盘状红斑狼疮,皮肤干燥,瘀斑,糠un病,斑丘疹,皮疹,瘙痒,皮疹,皮脂溢

罕见(0.1%至1%):异常的头发质地,异常的头发生长,头发颜色变化,出汗

罕见(0.01%至0.1%):皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死

非常罕见(少于0.01%):痤疮,多毛症

未报告频率:血管性水肿,全身性瘙痒,光敏性

上市后报告:指甲和指甲床疾病[参考]

内分泌

罕见(0.1%至1%):高雄激素症,ADH分泌不当综合征

罕见(少于0.1%):甲状腺功能减退

非常罕见(少于0.01%):男性乳房发育

未报告频率:甲状腺功能检查异常,血清睾丸激素浓度升高,腮腺肿胀,乳房增大,溢乳, [参考]

胃肠道

非常常见(10%或更多):腹痛,腹泻,消化不良,牙龈疾病,恶心,呕吐

常见(1%至10%):便秘,口干,勃起,大便失禁,肠胃气胀,胃痛,肠胃炎,舌炎,牙周脓肿,呕血,口腔炎

罕见(0.1%至1%):胰腺炎(危及生命) [Ref]

一般

治疗开始时最常见的副作用包括恶心,呕吐和消化不良。这些影响通常是短暂的。镇静作用最常发生在接受联合治疗的患者中。 [参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):闭经,膀胱炎,痛经,排尿困难,遗尿,流血,尿失禁,尿频,阴道出血,阴道炎

未报告频率:多囊卵巢疾病

上市后报告:月经不调,继发性闭经,无精子症,无精子症,精子数量减少,精子活力降低,男性不育和精子形态异常,尿路感染[参考]

血液学

非常常见(10%或更多):血小板减少

常见(1%至10%):贫血,出血

罕见(0.1%至1%):白细胞减少症,全血细胞减少症

稀有(小于0.1%):凝血试验异常(例如,凝血酶原时间延长,部分凝血活酶活化时间延长,凝血酶时间延长,INR延长),粒细胞缺乏症,骨髓衰竭,凝血因子降低,包括纯红细胞发育不良,巨细胞增多

未报告频率:再生障碍性贫血,骨髓抑制,瘀伤,嗜酸性粒细胞增多,坦白的出血,血纤维蛋白原缺乏症,贫血(包括或不伴有叶酸缺乏的大细胞性贫血),相对淋巴细胞增多

上市后报告:相对淋巴细胞增多,巨细胞增多,粒细胞缺乏症,急性间歇性卟啉症,范可尼综合征[参考]

肝的

常见(1%到10%):肝酶增加(尤其是在治疗早期),肝损伤,SGOT增加,SGPT增加

未报告频率:严重肝损害(包括有时会导致死亡的肝衰竭),血清胆红素升高,其他肝功能检查异常改变[参考]

过敏症

未报告频率:过敏反应,过敏反应,超敏反应[参考]

本地

常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位反应

罕见(0.1%至1%):注射部位发炎[参考]

新陈代谢

很常见(10%或更多):厌食

常见(1%至10%):体重减轻/体重增加,食欲增加,低钠血症

稀有(小于0.1%):高氨血症

未报告频率:急性间歇性卟啉症,LDH轻微升高(与剂量有关),肉碱浓度降低,高血糖血症[参考]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):关节痛,关节病,腿抽筋,肌痛,肌无力,抽搐

罕见(0.1%至1%):长期治疗可降低骨矿物质密度,骨质减少,骨质疏松和骨折

罕见(少于0.1%):横纹肌溶解症,系统性红斑狼疮

未报告频率:骨痛

上市后报告:骨折,虚弱[参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头晕,头痛,嗜睡,震颤

常见(1%至10%):步态异常,健忘症,紧张性反应,惊厥,注意力不集中,构音障碍,锥体外系疾病,高渗,运动不足,不协调,反射增加,记忆力减退,眼球震颤,感觉异常,语言障碍,木僵,迟发运动障碍,味觉变态

罕见(0.1%至1%):共济失调,昏迷,脑病,嗜睡,可逆性帕金森症

罕见(少于0.1%):认知障碍,可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩

未报告频率:脑萎缩,痴呆

上市后报道:抽搐,帕金森症[参考]

眼科

非常常见(10%或更多):弱视/视力模糊,复视

常见(1%至10%):视力异常,结膜炎,复视,干眼,眼痛[参考]

肿瘤的

罕见(小于0.1%):骨髓增生异常综合症[参考]

其他

很常见(10%或更多):虚弱

常见(1%至10%):背痛,发冷,耳聋,耳部疾病,耳痛,面部浮肿,发烧,不适,中耳炎,耳鸣,眩晕

未报告频率:体温过低,无力,听力下降[参考]

参考文献

1.“产品信息。丙戊酸(丙戊酸)。”明尼苏达州明尼阿波利斯的Upsher-Smith LaboratoriesInc。

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

4.“产品信息。Depakene(丙戊酸)。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。

5.“产品信息。Depacon(丙戊酸)。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。

6.“产品信息。丙戊酸钠(丙戊酸)。”西新泽西州伊顿镇西沃德制药公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

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