注意:本文档包含有关安非他酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌Wellbutrin。
适用于安非他酮:口服片剂,口服片剂延长释放,口服片剂延长释放12小时,口服片剂延长释放24小时
口服途径(平板电脑,扩展版)
在短期试验中,抗抑郁药会增加儿童,青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些试验并未显示在65岁及以上的受试者中使用抗抑郁药会增加自杀念头和行为的风险。在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中,都应密切监测恶化情况以及自杀念头和行为的出现。向家庭和看护人建议需要与开药者进行密切观察和沟通。
口服途径(平板电脑;平板电脑,扩展版)
尽管Zyban®未指定用于治疗抑郁症,但它含有与抗抑郁药Wellbutrin®,Wellbutrin®SR和WellbutrinXL®相同的活性成分。在短期试验中,抗抑郁药会增加儿童,青少年和年轻人自杀念头和行为的风险。这些试验未显示在24岁以上的受试者中使用抗抑郁药会增加自杀念头和行为的风险; 65岁及以上的受试者服用抗抑郁药的风险有所降低。在开始接受抗抑郁药治疗的所有年龄段的患者中,都应密切监测其恶化情况以及自杀念头和行为的出现。告知家庭和看护人需要与处方药BuPROPion盐酸盐缓释片进行密切观察和沟通的需求,尚未批准用于儿童患者。
除其需要的作用外,安非他酮(Wellbutrin中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用安非他酮时,如果有以下任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
如果在服用安非他酮时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
安非他酮可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于安非他酮:口服片剂,口服片剂缓释
在安慰剂对照的临床研究中,导致每天用300毫克或400毫克Wellbutrin SR(R)治疗的患者中至少有1%停药的具体不良事件包括皮疹,恶心,躁动和偏头痛。导致立即释放制剂停药的其他事件包括精神状态异常,呕吐,癫痫发作,头痛和睡眠障碍,其中许多发生的剂量超过建议的每日剂量。
导致终止Zyban(R)治疗的不良事件包括震颤和皮疹。最常见的不良反应是口干和失眠。戒烟经常与尼古丁戒断症状,其中一些也被识别为与安非他酮相关的不良事件相关联(在Wellbutrin的含有所述活性成分)[参考文献]
很常见(10%或更多):失眠(高达45%),躁动(高达31.9%),异梦(高达13%)
常见(1%至10%):焦虑,精神错乱,性欲降低/增加,记忆/记忆障碍减少,妄想,沮丧,注意力不集中,烦躁不安,欣快感,幻觉,敌意,睡眠质量下降,烦躁不安,躁狂/低躁狂,神经质,思维异常
罕见(0.1%至1%):攻击性,磨牙症,人格解体,情绪不稳,正式思想障碍,寒冷,情绪不稳定,噩梦,妄想症,偏执观念,精神病,自杀观念
稀有(0.01%至0.1%):虚幻,注意力受损
未报告频率:精神状态异常,发作后神志不清,睡眠障碍
上市后报告:完成自杀,del妄,躁狂反应,躁动,自杀行为,自杀未遂[参考]
澳大利亚药物不良反应咨询委员会报告说,到2001年5月中旬,与安非他酮有关的780份报告中有285份涉及心理障碍。
据报道有两例触觉幻觉(“虫子爬过皮肤”)与安非他酮缓释(200 mg每天两次)疗法相关。在这两种情况下,安非他酮的每日总剂量(每天300 mg)减少后,症状均减轻。
失眠也可能是剂量依赖性的。在一项针对戒烟的剂量反应临床研究中,有29%的患者接受安非他酮150毫克/天的治疗,而35%的患者接受300毫克/天的治疗报告有失眠。减少剂量或避免在睡前服用可最大程度地减少失眠。 [参考]
澳大利亚药物不良反应咨询委员会报告说,截止到2001年5月中旬,它与安非他酮(Wellbutrin中的活性成分)相关的780份报告中有268份涉及神经系统疾病。
据报导,接受安非他酮治疗的患者中有0.4%的每日大剂量癫痫发作,剂量最高为450 mg。高剂量下癫痫发作的发生率急剧增加。服用持续释放安非他酮至300 mg /天(例如,戒烟)的患者的癫痫发作率约为0.1%。
癫痫发作的风险似乎与剂量有关。其他危险因素与患者因素有关,例如严重的颅脑损伤,动静脉畸形,中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统感染或严重中风,降低癫痫发作阈值的药物(例如其他安非他酮产品,抗精神病药,三环类抗抑郁药,茶碱和全身性药物)皮质类固醇),代谢异常,非法药物使用,滥用或滥用处方药,例如中枢神经系统兴奋剂,口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病,厌食药治疗以及过量使用酒精,苯二氮卓类药物,镇静/催眠药或鸦片制剂。
两例老年患者倒退的原因是安非他酮对基底神经节的影响。 [参考]
非常常见(10%或更多):头痛(最高34%),偏头痛(最高25.7%),头晕(最高22.3%),震颤(最高21.1%),镇静(最高19.8%)
常见(1%至10%):肢体虚弱,共济失调/不协调,中枢神经系统刺激,运动障碍,肌张力障碍,感觉紧张,肌阵挛,感觉异常,癫痫发作,感觉障碍,嗜睡,晕厥,味觉障碍,味觉变态
罕见(0.1%至1%):协调异常,构音障碍,感觉亢进,运动亢进,高渗,眩晕
罕见(0.01%至0.1%):脑电图异常,健忘症,帕金森症
未报告频率:全身性强直阵挛性癫痫发作
上市后报告:运动障碍,失语症,昏迷,锥体束外综合征,运动减退,神经病,神经痛,迟发性运动障碍[参考]
非常常见(10%或更多):体重减轻超过2.3千克(最高28%),体重增加超过2.3千克(最高11%)
常见(1%至10%):厌食,食欲下降,食欲增加,口渴/口渴障碍
稀有(0.01%至0.1%):血糖紊乱
非常罕见(少于0.01%):低钠血症
上市后报道:高血糖,低血糖[参考]
非常常见(10%或更高):口干(高达27.6%),便秘(高达26%),恶心(高达22.9%),呕吐(高达22.9%)
常见(1%至10%):腹痛,腹泻,消化不良,吞咽困难,肠胃气胀,胃肠道不适,味觉障碍,口腔溃疡,口腔炎
罕见(0.1%至1%):胃反流,牙龈炎,牙龈刺激,流涎增加,腹股沟疝,口腔水肿,牙痛
稀有(0.01%至0.1%):舌头水肿,肠穿孔
未报告频率:食道炎
上市后报告:结肠炎,胃肠道出血,舌炎,牙龈出血,胰腺炎,胃溃疡,大便异常[参考]
澳大利亚药物不良反应咨询委员会报告说,截至2001年5月中旬,它与安非他酮(Wellbutrin中含有的活性成分)相关的780份报告中有307份涉及皮肤反应。荨麻疹是最常报告的事件(167例)。还报告了其他皮疹(86例)。 [参考]
非常常见(10%或更多):出汗过多(高达22.3%)
常见(1%至10%):皮肤干燥,面部浮肿,瘙痒,皮疹,出汗,荨麻疹
罕见(0.1%至1%):脱发,瘀斑,光敏性
罕见(0.01%至0.1%):多形性红斑,牛皮癣加重,史蒂文斯-约翰逊综合征
未报告频率:皮肤反应
上市后报告:剥脱性皮炎,多毛症,斑丘疹[参考]
非常常见(10%或更多):应用部位反应(最高15%) [参考]
很常见(10%或更高):视物模糊(高达14.6%)
常见(1%至10%):复视,视力障碍
罕见(0.1%至1%):适应异常,干眼,瞳孔散大
上市后报告:闭角型青光眼,眼压升高[参考]
非常常见(10%或更多):鼻咽炎(高达13%),鼻炎(高达12%),咽炎(高达11%)
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,呼吸困难/呼吸急促,鼻出血,咳嗽加剧,鼻窦炎,上呼吸道感染
罕见(0.01%至0.1%):支气管痉挛,肺栓塞
上市后报告:肺炎[参考]
在临床实践中,已经报道了单独或联合尼古丁替代疗法联合使用安非他酮(Wellbutrin中所含的活性成分)的患者,在某些情况下需要急性治疗的严重高血压。在有和没有高血压先兆的患者中都观察到了这些事件。
一些研究者建议,安非他酮疗法引起传导问题的可能性可能比三环类抗抑郁药低10到100倍。 [参考]
非常常见(10%或更多):心动过速(高达11%)
常见(1%至10%):心脏心律不齐,胸痛,水肿,潮红,潮热,高血压,低血压,心
罕见(0.1%至1%):心电图异常,非特异性ST-T变化,外周水肿,体位性低血压,早搏,中风,血管舒张
罕见(0.01%至0.1%):心肌梗塞
上市后报告:心血管疾病,完全房室传导阻滞,收缩前期,体位性低血压,静脉炎,严重高血压,三度心脏传导阻滞[参考]
常见(1%至10%):意外伤害,乏力,听觉障碍,发冷,皮肤温度障碍,发烧,非特异性发烧,疼痛,温度障碍,耳鸣
罕见(0.1%至1%):腹股沟疝,非特异性疼痛
稀有(0.01%至0.1%):不适,过量
上市后报告:耳聋[参考]
常见(1%至10%):性功能下降,痛经,阳imp,月经主诉,夜尿,尿频,尿路感染,尿急,阴道出血
罕见(0.1%至1%):勃起疼痛,多尿,前列腺疾病,射精延迟,睾丸肿胀,阴道刺激
稀有(0.01%至0.1%):遗尿,尿失禁,尿retention留
上市后报告:射精异常,性交困难,排尿困难,更年期,前列腺疾病,输卵管炎,尿路疾病,阴道炎[参考]
一项研究(150名患者接受安非他酮的持续释放形式)报告,每天接受300 mg剂量的患者性高潮功能障碍的发生率为8%,每天接受400 mg剂量的患者性高潮功能障碍的发生率为10%。
在抗抑郁药中,安非他酮可能与性功能障碍(即阳imp,射精异常,性欲改变)的发生率最低。 [参考]
常见(1%至10%):关节痛,关节炎,肌痛,颈部疼痛,四肢疼痛,抽搐/抽搐
罕见(0.1%至1%):腿抽筋
上市后报告:肌肉僵硬,肌肉无力,肌肉骨骼胸痛,横纹肌溶解[参考]
常见(1%至10%):过敏反应,超敏反应
罕见(0.1%至1%):发烧并有皮疹和其他症状,提示迟发型超敏反应
稀有(0.01%至0.1%):血管性水肿,过敏性休克[参考]
常见(1%至10%):流感样症状,感染
罕见(0.1%至1%):类似血清病的反应[参考]
罕见(0.1%至1%):肝功能异常,黄疸,肝损伤
稀有(0.01%至0.1%):肝酶升高,肝炎[参考]
罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症
未报告频率:抗利尿激素不当综合征[参考]
稀有(0.01%至0.1%):糖尿
上市后报告:膀胱炎[参考]
未报告频率:贫血,白细胞减少症,血小板减少症
上市后报告:凝血酶原时间/ INR改变,有/没有出血/血栓并发症,白细胞增多症,淋巴结病,全血细胞减少症[参考]
1.“产品信息。WellbutrinXL(buPROPion)。”葛兰素史克(GlaxoSmithKline),宾夕法尼亚州费城。
2.“产品信息。WellbutrinSR(安非他酮)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Zyban(安非他酮)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
4.“产品信息。Aplenzin(buPROPion)。”新泽西州布里奇沃特sanofi-aventis。
5. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
6. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
7.“产品信息。Wellbutrin(安非他酮)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。